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2012年10月26日 (金)

【雑感】NCCNのWMガイドラインの治療法への感想

 書きかけで,2012年1月より放置プレーしていた記事。放置しているあいだに,ガイドラインが改訂されてしまった。むりやり書き上げた。

 胃がん,肺がん,乳がんのようなメジャーがんには,日本にもガイドラインが存在する。
 WMのようなマイナーがんには,とうぜん,んなものはない。標準治療なんてのもない。
 そこで,NCCNガイドラインをベースに治療計画を立てるのがいいのではないかと思っている。

 セカンドオピニオンというのがあるが,現時点では,受けるつもりはない。
 WMの経験が少ない日本の医師のセカンドオピニオンを受けても,海外の文献頼りという気がする。*個人の感想です。
 「マクログロブリン血症の名医」などというトンデモキーワードで検索するDQNがいるようだが,どういう考えで使ったのか,教えてほしい。かならず儲かる株銘柄,パチンコ必勝法,ネットに,そんな貴重な情報が公開されているはずがない。

 ギタリストの一休さんの
ミエローマと私
より

NCCNのWMガイドライン  

 これは,201l年第1版を紹介したもの。
 一休さんが,治療法のセクションを部分訳してくださったので,ありがたく利用させていただく。いつも,ありがとうございます。助かります。
 現時点では,2013年第2版が最新らしいが,201l年第1版からそれほど大きく変っていないので,この記事をもとに,妄想をふくらませたい。
 2011年第1版のあとに追加されたレジメンについては,補完する。行頭に#が付いているものがそうだ。

---------一休さんの記事を改変 (#のレジメン追加)--------------------------
NCCNのWMガイドライン
2010/08/22 16:20

    NCCNのWMガイドラインの中で、診断基準と治療法について紹介します。

    ワンデルストロームマクログロブリン血症/リンパ形質細胞性リンパ腫
    2011年第1版
    Waldenstrom's Macroglobulinemia / Lymphoplasmacytic Lymphoma
    Version 1.2011
    http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/waldenstroms.pdf
    (注:初めての方は登録が必要です)

    【診断基準】
    ワンデルストロームマクログロブリン血症国際ワークショップで提案されている診断基準です。(WHOの基準も記載されています)

    ・IgM型単クローン性免疫グロブリン血症(血清濃度は不問)
    ・小リンパ球、形質細胞様細胞、及び形質細胞の骨髄浸潤
    ・広範型、間質型、又は結節型の骨髄浸潤
    ・CD19+、CD20+、sIgM+(CD5、CD10、CD23の発現がみられる場合もある)

    【治療法】
    推奨治療レジメンとして様々な薬剤が使用されています(MMでは一般に使用されない、クラドリビン、クロラムブシル、アレムツズマブ、エベロリムス、ベンダムスチンなど)。WMはCD20+であるためリツキシマブ(リッキサン)が基本となっているようです。

    初期療法:
    非幹細胞毒性
    ・ボルテゾミブ±リツキシマブ
    ・ボルテゾミブ、デキサメタゾン、リツキシマブ
    ・リツキシマブ
    ・リツキシマブ/シクロホスファミド/プレドニゾン
    ・リツキシマブ/シクロホスファミド/デキサメタゾン
    ・サリドマイド±リツキシマブ
    #ボルテゾミブ/デキサメタゾン
    #シクロホスファミド/ドキソルビシン/ビンクリスチン/プレドニゾン/リツキシマブ(いわゆるR-CHOP,CHOP-R)

    幹細胞毒性の可能性及び/又は形質転換リスク(又は不明)
    ・ベンダムスチン±リツキシマブ
    ・クラドリビン±リツキシマブ
    ・クロラムブシル
    ・フルダラビン±リツキシマブ
    #フルダラビン/シクロホスファミド/リツキシマブ

    救援療法:
    非幹細胞毒性
    ・アレムツズマブ
    ・ボルテゾミブ±リツキシマブ
    ・ボルテゾミブ、デキサメタゾン、リツキシマブ
    ・エベロリムス
    ・リツキシマブ
    ・リツキシマブ/シクロホスファミド/プレドニゾン
    ・リツキシマブ/シクロホスファミド/デキサメタゾン
    ・サリドマイド±リツキシマブ
    #ボルテゾミブ/デキサメタゾン
    #シクロホスファミド/ドキソルビシン/ビンクリスチン/プレドニゾン/リツキシマブ(いわゆるR-CHOP,CHOP-R)
    #オファツムマブ(リツキシマブ不耐性患者に対して)

    幹細胞毒性の可能性及び/又は形質転換リスク(又は不明)
    ・ベンダムスチン±リツキシマブ
    ・クラドリビン±リツキシマブ
    ・クロラムブシル
    ・フルダラビン±リツキシマブ
  #フルダラビン/シクロホスファミド/リツキシマブ

    幹細胞移植
    一部の例では下記のいずれかの幹細胞移植が適応される。
    ・幹細胞救援を伴う大量化学療法
    ・同種幹細胞移植(破壊的又は非破壊的)
----------------
 以下は,あくまでも,*個人の感想です。

 幹細胞毒性の可能性及び/又は形質転換リスク(又は不明)群の中で,ベンダムスチン±リツキシマブ以外には,脚注がある。転化,MDS,AMLになるかも?と自家移植可能性のある患者ではやめたほうがいいかも?だそうである。
 別セクションで,ベンダムスチンについては,幹細胞に対する影響不明となっている。
 ベンダムスチンは東欧では歴史が古いが,それ以外の地域ではデータ蓄積が不十分なのだろう。東欧のデータは使えないのかよ。まともに統計データとってなかったのかも。

 「#ボルテゾミブ/デキサメタゾン」は,骨髄腫では,BD療法として,おなじみ。
 2011年第1版に「・ボルテゾミブ、デキサメタゾン、リツキシマブ」があるのに,あとからリツキシマブ抜きが追加になったのは,リツキシマブ不耐性患者用だろうか。

 初期療法,救援療法と分けて書いてあるが,日本の保険適用治療においては,どちらもほとんど同じ療法になる。
 アレムツズマブ,エベロリムス,オファツムマブは,日本では未承認のはず。違っていたら,教えていただきたい。
 そうすると,幹細胞移植を除けば,日本では,初期療法,救援療法も同じである。
 一休さんのコメントに「推奨治療レジメンとして様々な薬剤が使用されています」とあるが,それは欧米でのこと。日本で使える薬となると,それほど,あるわけではない。輸入するというなら,別だが。
 箇条書きの項目としては,一見いろいろあるように見えるが,組み合わせが違うために多く見えるだけである。

>    ・リツキシマブ/シクロホスファミド/プレドニゾン
>    ・リツキシマブ/シクロホスファミド/デキサメタゾン

 これなどは,ステロイドの種類を変えただけなので,ほとんど同じ療法だろう。どちらかに治療抵抗性が付けば,もう一方も無効だろう。というのは,*個人の感想なので,くわしいひと,教えて君!

>    ・クラドリビン±リツキシマブ
>    ・フルダラビン±リツキシマブ

 クラドリビンとフルダラビンは似た薬なので,これも,どちらかに治療抵抗性が付けば,もう一方も無効だろう
 「クラドリビン&フルダラビン&交叉耐性」でググってみたが,はっきりとはわからなかった。交叉耐性があるようなないような。自分には必要がないので,検索結果を深追いしていない。

 救援療法の中の「・幹細胞救援を伴う大量化学療法」とは,いわゆる自家移植のことである。自家移植は,やっぱり救援療法か。

 サリドマイドがレジメンにはいっていて,その改良版ともいえるレナリドミドがはいっていないのは,レナリドミド投与者にヘマトクリットが突然減少する事例があるためのようである。このガイドラインの中の別のセクションに,レナリドミド投与者にヘマトクリットが突然減少する事例があるのでお勧めできない旨の記述がある。

 それでもほどほどの数があるレジメンから,どれを選ぶかだが,可能なら,副作用が小さく効果が大きいものを選びたい。

 しかし,一般には,副作用が小さければ,効果も小さいのが相場である。
 一部の不耐性者を除けば,分子標的剤であるリツキシマブ単剤の副作用は小さい。あくまでも,他のレジメンとの比較だが。
 このガイドラインの別セクションによると,単剤のリツキシマブの奏効率は25%~45%の範囲だそうである。中央値の35%とすると,3人にふたりには,奏効しないということになる。だから,リツキサン単剤で効果がなくても,あまりがっかりすることはない。それが,ふつうだからである。高い薬なのだが。

 また,相性というものがあるので,AさんにはXがダメでYがよく,BさんにはXがよくてYがダメということもある。
 他人の経験は,話半分で聞くのがよい。

 このガイドラインも,基準に達したレジメンを挙げるだけで,その中で,どれがお勧めとは書かれていない。

 一般解はない。

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コメント

結論の >一般解はない  は、同意見です。
そもそも、かなり前から、肺がん・乳がん・WM等の標準療法という考え方は消滅に向かっており、分類上のグループ分けは有るものの、むしろAさんのがん・Bさんのがんに個別対応という考え方になってきています。
ご承知のようにこれを「テーラーメイド」治療といっています。ガイドラインという考え方もこれに沿ったものだと思います。
昔は、WMは希少疾病で標準治療法もなく、遅れていると言っていた患者さんもいましたが(今でもWMに関しては何もわかっていないなんて言う人もいますが)、状況に応じて多く選択肢が有ると考えてよいのではないでしょうか。
治療法選択に考慮すべき状況:治療開始時の進行度合い、進行の遅速、IgMの高低(含む過粘稠症候群の症状の有無)、血球減少の程度、肝脾腫の程度、末梢神経障害の有無、合併症の有無、年齢、遺伝子の変異・多型の有無、医師の慣れ、患者の都合(入院・治療期間)等。

NCCNのガイドラインの2011.V1は、9ページでしたが、2013.V2は、24ページと大幅に増えています。
今回ご紹介の診断基準と治療法は、その中の約1.1ページ分です。
どの治療法が適切かは、治療法のページの脚注、discussionのページや巻末の参考文献等を参考に専門家と患者が判断することになります。

さて、疑問点の件ですが、以下は,あくまでも,*個人の感想です。

>初期療法,救援療法と分けて書いてあるが,日本の保険適用治療においては,どちらもほとんど同じ療法になる。
>アレムツズマブ,エベロリムス,オファツムマブは,日本では未承認のはず。違っていたら,教えていただきたい。
>そうすると,幹細胞移植を除けば,日本では,初期療法,救援療法も同じである。

臨床試験および保険適用承認は、初回治療と再発・難治性治療に分かれており、日本ではまだ、サリドマイドを初回治療には使えないと思います。
ボルテゾミブはMMで最近初回治療に使えるようになりましたが、WMではどうでしょうか。医師のテクニックで可能?

アレムツズマブ,エベロリムスは、WMでは未承認ですが、日本でも他の病気では承認済で日本の病院の薬棚にはあるはずです。
オファツムマブは、そろそろ第三相臨床試験が終了する頃で「近い将来」(どっかの首相みたい?)日本でもWMに使えるようになると思います。

R-CP・DRC >これなどは,ステロイドの種類を変えただけなので,ほとんど同じ療法だろう。

ほぼ同じとみるか違うとみるかは、素人と専門家で意見が分かれるかもしれません。
R-CPは、C 1000mg/m2を一気に点滴し、P 100mg/日を5日間投与します。(他にも投与法があるかもしれない)
DRCは、Cを100mg/m2 朝夕2回/日を5日間経口投与し、Dを初日のみ20mg投与します。(多分こはるさんの初回治療です)
1000mg/m2を一気にと同量を5日に分けて投与では、それなりに違うし、P500mgとD20mgは単純比較はできないとは思いますが、糖尿病とか骨粗鬆症の患者は、できればステロイドは少ない方が良いのではないかと思います。
ということで、患者の状況に応じて使い分ける必要があると思います。


>kaitjn8さん

 貴重な*個人の感想,ありがとうございます。

>アレムツズマブ,エベロリムスは、WMでは未承認ですが、日本でも他の病気では承認済で日本の病院の薬棚にはあるはずです。

 おお,そうでしたか。
 いざとなれば,自腹で,東関東あたりにある自由診療クリニックに行けば,やってもらえるかもしれないですね。

>治療法選択に考慮すべき状況:治療開始時の進行度合い、進行の遅速、IgMの高低(含む過粘稠症候群の症状の有無)、血球減少の程度、肝脾腫の程度、末梢神経障害の有無、合併症の有無、年齢、遺伝子の変異・多型の有無、医師の慣れ、患者の都合(入院・治療期間)等。

 ちょうど,治療戦略こと個人の感想の記事を書きかけているので,これ,いただきます。パクリ。m(_ _)m

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