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2010年12月16日 (木)

【雑感】トレアキシン(ベンダムスチン)の添付文書を読んでみたよ

 本記事は,IgM過多BMI過多の非医療関係者の個人的感想であり,医学的統計的には不正確な情報です。記述には,多くの誤りが含まれていることを,保証します。

薬剤添付文書「トレアキシン点滴静注用100mg」(PMDA)

4.副作用
国内臨床試験における安全性評価対象例78例中78例(100%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。
主な自他覚症状は、悪心85.9%(67例)、食欲不振65.4%(51例)、便秘47.4%(37例)、嘔吐41.0%(32例)、疲労39.7%(31例)、発疹37.2%(29例)、発熱34.6%(27例)、静脈炎30.8%(24例)等であった。主な臨床検査値異常は、白血球数減少97.4%(76例)、リンパ球数減少92.3%(72例)、好中球数減少87.2%(68例)、血小板数減少76.9%(60例)、CD4リンパ球減少69.2%(54例)、赤血球数減少69.2%(54例)、ヘモグロビン減少69.2%(54例)、LDH上昇50.0%(39例)、C-反応性蛋白増加47.4%(37例)、IgM低下43.6%(34例)、AST(GOT)上昇38.5%(30例)、ALT(GPT)上昇35.9%(28例)、体重減少33.3%(26例)、IgA低下30.8%(24例)等であった。(承認時)

>78例中78例(100%)に副作用

 副作用パネェっす。ぜんぶ合計すると,何百%になるのやら。めんどうだから,やらないけど。

>白血球数減少97.4%(76例)、リンパ球数減少92.3%(72例)、好中球数減少87.2%(68例)、血小板数減少76.9%(60例)

 血球,減りまくり。
 初回時は,入院でしょうね。あるいは,投与時は毎回入院か。

>IgM低下43.6%(34例)

 こ,こりは,副作用でわなくて,治療効果なのでわ!

>体重減少33.3%(26例)

 これも,貧血メタボ老人にとっては,副作用ではなくて効果だな。

>IgA低下30.8%(24例)

 これは,いやーん。ただでさえ,IgAが激減しているのに。

 まぁ,フルダラビンだって,添付文書によると,64例中64例(100.0%)に副作用が認められるとなっている。
 比較的副作用が少ないとされる分子標的薬のリツキサンだって,添付文書によると,157例中副作用は93.6%に認められるとなっている。

 肝心の【臨床成績】だが,低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫58例において,奏効率(完全寛解+部分寛解)が89.7%(52/58例),完全寛解率が65.5%(38/58例),1年無増悪生存率が70.4%となっている。

 抗がん剤単剤で,なかなか奏効率90%というのはないのでは?特に,抗がん剤が効きにくい低悪性度業界では。

フルダラビンの添付文書によると,低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫46例中,完全寛解14例部分寛解16例で,奏効率65%である。
 リツキサンの添付文書によると,低悪性度又はろ胞性非ホジキンリンパ腫61例中,完全寛解14例部分寛解23例で奏効率61%である。

 過去に,R-CHOPよりR-ベンダムスチンのほうが,副作用は少なく奏効率は高いという報告もあるし,先ほどの【ASH2010】では,R-フルダラビンよりもR-ベンダムスチンのほうがいいかもという報告がされた。

再発、難治性の濾胞性リンパ腫などにはフルダラビンよりもベンダムスチンをリツキシマブと併用する方が有効【ASH2010】

 ベンダムスチンは,1960年代はじめに旧東ドイツで合成され,1971年より同国内で使われてきた歴史の古い薬である。いままで放置プレイになっていたのが,不思議である。

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